La continuidad se atora en Cofepris; freno en dispositivos médicos

Este texto de Maribel Ramírez Coronel, escrito el 11 de Noviembre de 2024, analiza la situación actual del sector regulado por la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) en México, específicamente en el área de dispositivos médicos, y su impacto en la industria nacional. También menciona avances en otros sectores como la producción de APIs y la aprobación de una vacuna.

Resumen:

• Se critica la lentitud en la designación de funcionarios clave en la COFEPRIS, incluyendo la comisionada presidenta Armida Zúñiga y los comisionados de CCAYAC (Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura) y COS (Operación Sanitaria). Esta demora ha generado parálisis y decisiones con falta de base legal.
• Se expresa preocupación por las acciones de COFEPRIS, particularmente por parte de José Antonio Sulca, encargado de COS, quien estaría rechazando registros de nuevos productos y revocando registros existentes sin fundamento técnico o legal, afectando a empresas mexicanas proveedoras de dispositivos médicos.

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• Se destaca la frustración del sector por la falta de continuidad en las políticas regulatorias, contrastando con la expectativa generada por la estrategia de certidumbre regulatoria implementada en años anteriores. Se menciona la preocupación de que estas acciones puedan beneficiar a empresas extranjeras en detrimento de las mexicanas.
• Se menciona la participación de México en el ensayo clínico de la vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR) de GSK, y la posterior aprobación de la vacuna por COFEPRIS.
• Se describe el avance de dos empresas farmacéuticas mexicanas, Kamberg y Neolsym, en la producción de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs) con miras a exportar a Estados Unidos, con el apoyo de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf), el Centro de Estudios Estrateìgicos e Internacionales, Farmacopea de EUA y la compañía Phlow.
• Se menciona la próxima publicación del Ranking IntelLat de Hospitales y Clínicas de América Latina, incluyendo hospitales de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México, Panamá y Perú. Se hace referencia al ranking de Los Mejores Hospitales Privados de México desarrollado por Blutitude, Funsalud y la revista Expansión.

Conclusión:

El texto de Maribel Ramírez Coronel revela una situación compleja en el sector de dispositivos médicos en México, donde la falta de liderazgo y decisiones cuestionables por parte de COFEPRIS generan incertidumbre e impactan negativamente a la industria nacional. Si bien se mencionan avances en otros sectores como la producción de APIs y la aprobación de vacunas, la situación en COFEPRIS requiere atención urgente para evitar un colapso del sistema regulatorio y asegurar la calidad de los insumos médicos para la población mexicana.