La reforma que México necesita: Agilidad regulatoria

El texto escrito por Éctor Jaime Ramírez Barba el 8 de Abril de 2025, aborda la necesidad de modernizar la regulación sanitaria en México, específicamente la COFEPRIS, para hacerla más ágil, eficiente y alineada con estándares internacionales. Se critica la situación actual, donde la burocracia y los retrasos afectan el acceso a medicamentos e insumos médicos, poniendo en riesgo empleos e inversión. Se propone una iniciativa de reforma a la Ley General de Salud con el objetivo de simplificar trámites y transformar la COFEPRIS en un referente global.

Un dato importante es la propuesta de registros sanitarios con vigencia indefinida para medicamentos y dispositivos médicos, con el objetivo de reducir trámites en un 80%.

Resumen

• La reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud en 2005 fue un paso importante, pero ahora se necesita una nueva transformación regulatoria.
• La Cuarta Transformación no ha logrado universalizar la salud como promete, evidenciado por los 288 días de espera para registrar medicamentos y la caída en inversión clínica.

• Publicidad
• Se propone una iniciativa para transformar la COFEPRIS en una agencia ágil y eficiente, alineada con estándares globales.
• La iniciativa tiene dos objetivos principales: simplificar trámites burocráticos y convertir a la COFEPRIS en un referente internacional.
• Se propone registros sanitarios con vigencia indefinida para medicamentos y dispositivos médicos, excepto plaguicidas y sustancias tóxicas, reduciendo trámites en un 80%.
• Se implementará la COFEPRIS 4.0 con tecnología y transparencia, incluyendo plataformas electrónicas y tarifas progresivas para PyMEs.
• Los aranceles estadounidenses amenazan 160,000 empleos y $15,000 millones de pesos en ingresos, por lo que se proponen acuerdos con reguladores internacionales.
• La iniciativa busca reducir los tiempos de espera para registrar medicamentos y establecer plazos máximos mediante sistemas digitales.
• Se busca incentivar la investigación y desarrollo en salud, revirtiendo la caída en la captación de inversión.
• Se incorpora en la reforma citada un Artículo 17 bis 3 que dice para que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios -COFEPRIS- para mejorar la eficiencia de los procesos regulatorios y cumplir adecuadamente con las facultades establecidas en la ley, deberá llevar a cabo las siguientes acciones: Fortalecer mecanismos de comunicación y de cooperación con órganos reguladores internacionales; Promover acciones para la armonización regulatoria con otras naciones; Fomentar el uso de tecnologías de la información y comunicación para aumentar la eficiencia en la gestión de trámites y servicios; Apoyar la capacitación continua del personal involucrado en el proceso de la autorización sanitaria; Establecer un sistema de tarifas variables para los servicios de regulación sanitaria, ajustadas según la capacidad de pago de las empresas, con el objetivo de no afectar adversamente a las pequeñas y medianas empresas; Crear mecanismos especializados para el manejo de productos según su grado de riesgo sanitario, optimizando los procesos de revisión y aprobación. Desarrollar un sistema de priorización para el procesamiento de solicitudes, basado en criterios de urgencia e importancia para la salud pública; Establecer mecanismos de colaboración y consulta con organismos públicos para la comprobación de información relacionada a los productos especificados en la fracción II del artículo 17 bis 1; Implement